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vfa wehrt sich gegen SpOn-Bericht 'Pharma trickst bei AMNOG'

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Der Streit um das Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG) geht in die nächste Runde. 'Spiegel Online' will herausgefunden haben, dass Pharmafirmen bei jedem zehnten neuen Medikament keine oder nur unvollständige Daten zur Wirksamkeit neuer Präparate beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) in Berlin vorlegen.

Das Nachrichtenportal bezieht sich auf aktuelle Daten auf Basis einer Kleinen Anfrage der Linksfraktion. Hier geht es zum Artikel.

Der Bericht erweckt den Eindruck, als wollten Arzneimittelhersteller die Prüfbehörden täuschen, indem sie Daten verschweigen, um einen besseren Preis zu erzielen.

Es heißt in dem 'SpOn'-Artikel: "Die neuen Medikamente werden bei Preisverhandlungen wie bestehende eingestuft – aber nicht schlechter."

Tatsächlich ist es vom Gesetzgeber zulässig, keine oder nur unvollständige Unterlagen für die frühe Nutzenbewertung einzureichen. Ein Dossier kostet laut Brancheninformationen 1 Million Euro.

Richtig ist: Entscheidet sich ein Hersteller kein Dossier einzureichen, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt und das Arzneimittel erhält den billigsten Preis oder es rutscht in die Festbetragsgruppe.

Dies ist nach Angaben des Verbandes forschender Arzneimittelhersteller (vfa) bislang bei 18 von 129 Verfahren vorgekommen, von denen drei noch laufen.

Eine Aufstellung des vfa zeigt, dass es sich für Pharmafirmen keineswegs (immer) lohnt, unvollständige oder gar keine Dossiers einzureichen. Wirtschaftliche Gründe können Hersteller jedoch dazu anhalten, auf die teure Dossier-Erstellung zu verzichten und damit einen niedrigeren Preis in Kauf zu nehmen. Offen bleibt die Frage, ob es sich bei solchen Medikamenten per se um schlechtere Präparate handelt als vergleichbare Arzneien aus dem Bestandsmarkt.

Denn in zwei Fällen wurden die Unterlagen von Pharmaunternehmen später noch vervollständigt. Viermal machten Hersteller von der Regel Gebrauch, ihr Arzneimittel durch den G-BA einer Festbetragsgruppe zuweisen zu lassen. Fünf Medikamente wurden vom deutschen Markt sogar zurückgenommen und in vier Fällen wurde ein Preis auf Basis der billigsten anderen Therapie festgesetzt.

Laut vfa ist das Gesetz eindeutig: "Ein Hersteller, der einen höheren Preis erreichen will, muss ein Dossier einreichen."

vfa-Pressesprecher Dr. Jochen Stemmler kontert: "Es überrascht, dass es plötzlich als Problem dargestellt wird, wenn die Hersteller sich entsprechend dem Gesetz verhalten und sich entscheiden, kein Dossier einzureichen."

Zudem seien Arzneimittel, die sich einem Prüfverfahren nach AMNOG unterziehen, bereits von den Zulassungsbehörden geprüft.



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(bs) 05.11.2014


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