BMG unterstützt globale Standards bei DiGAs

Die Digital Medicine Society (DiMe), Bosten/USA, und der Health Innovation Hub (hih) des deutschen Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), Berlin, haben am heutigen Donnerstag, den 24. Februar 2022 einen Standpunkt veröffentlicht, wie digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) und Prioritäten für Innovationen bei der Generierung von Erkenntnissen in der realen Welt vorangebracht werden können. Die gemeinschaftliche Arbeit, die in The Lancet Digital Health veröffentlicht wurde, zeigt weltweit bewährte Praktiken und einen Fahrplan für die kontinuierlichen methodischen Fortschritte auf, die für die Beschleunigung der digitalen medizinischen Innovation erforderlich sind.

2019 hat Deutschland eine Verordnung verabschiedet, die unter anderem einen Regulierungs- und Erstattungspfad für digitale Gesundheitsanwendungen auf dem deutschen Markt schafft. Mit dem sogenannten Fast-Track-Pfad wurde der rechtliche Rahmen geschaffen, der es Ärzten ermöglicht, bestimmte Kategorien digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) zu verschreiben, während die Beweise für eine positive Wirkung auf die Gesundheit noch gesammelt werden.

Jennifer Goldsack, CEO von DiMe sagt: "Behörden in ganz Europa beginnen, Deutschlands innovativer Politik zur Förderung der digitalen Gesundheitsinnovation nachzueifern. Das DiGA-Programm floriert bereits in Deutschland, Frankreich bereitet eine ähnliche Politik vor, und Europa harmonisiert die Ansätze für den Nachweis, der für die Regulierung digitaler Produkte erforderlich ist. Jetzt ist es an der Zeit, die hochwertige Wissenschaft zu unterstützen, die diese Strategien und Entscheidungen untermauert und die sich für Regulierungsbehörden, Kostenträger, digitale Innovatoren und die Patienten, denen diese digitalen Anwendungen dienen sollen, als nützlich erweisen wird."

Die Verknüpfung von Erkenntnissen aus der Praxis mit neuen wissenschaftlichen Ansätzen bietet eine leistungsstarke Möglichkeit für die agile, patientenorientierte Bewertung von digitalen Gesundheitsanwendungen in der Praxis. Während der deutsche Fast-Track-Pfad diese Art von Ansätzen zur Gewinnung von Erkenntnissen unmissverständlich sanktioniert und andere Behörden schnell nachziehen, bleibt die wissenschaftliche Best Practice zur Unterstützung dieser neuartigen Ansätze disziplinär und geografisch isoliert. Um das Versprechen der digitalen Innovation einzulösen, muss sich die internationale Gemeinschaft zusammentun, um die Wissenschaft voranzutreiben und zu harmonisieren, die optimierte Regulierungs- und Erstattungswege für digitale Innovationen unterstützt.

Im vergangenen Jahr haben DiMe und hih Wissenschaftler, digitale Innovatoren, Gesundheitsdienstleister und Regulierungsbehörden aus der ganzen Welt zusammengebracht, um die internationale Gemeinschaft von Experten, die Erfahrung mit realer Evidenz und neuen Studienmethoden haben, mit dem innovativen politischen Umfeld in Deutschland zu verbinden. Der heute veröffentlichte Standpunkt berichtet über die Ergebnisse dieser Diskussionen.

Ariel Dora Stern, außerordentlicher Professor an der Harvard University und Gastwissenschaftler am Digital Health Center des Hasso-Plattner-Instituts in Deutschland, sagt: "Die methodischen Herausforderungen, aus denen sich die Prioritäten für die künftige Forschung ergaben, umfassten eine Reihe von Dimensionen – von fehlenden Daten und Gerechtigkeit bis hin zu multimodalen Interventionen und Verallgemeinerbarkeit. Indem wir diese Themen vorantreiben und eine internationale Einigung auf Definitionen und bewährte Verfahren fördern, kann Deutschland als Modell für die internationale Einführung von evidenzbasierten digitalen Gesundheitsanwendungen dienen."

Um das The Lancet Digital Health zu lesen, klicken Sie bitte hier.

Die Digital Medicine Society (DiMe) ist die Fachgesellschaft im Dienste der digitalen Medizin und fördert den wissenschaftlichen Fortschritt digitaler Medizin zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit.


 

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