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Parexel diskutiert innovative Medikamente-entwicklung anhand Studie zur Launch-Quote

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Die Economist Intelligence Unit hat untersucht, wie sich innovative Prozesse der Arzneimittelentwicklung auswirken auf die Dauer klinischer Studien, auf die Wahrscheinlichkeit der Markteinführung und die Kostenerstattung. Demnach ist etwa die Wahrscheinlichkeit einer Markteinführung um zehn bis 21 Prozent erhöht, wenn folgende vier Ansätze in der klinischen Phase zum Tragen kommen: Studien mit adaptivem Design, mit Patientenzentrierung, mit Anwendungsgebiet personalisierte Medizin oder mit Einbindung von Real World Data. Das Forschungsprojekt erfolgte im Auftrag von Parexel, einem amerikanischen Beratungsunternehmen und Auftragsforschungsinstitut zur Planung und Durchführung klinischer Studien. Ziel der Untersuchung ist es u.a. herauszufinden, wie die beteiligten Akteure das aktuelle Modell der Arzneimittelentwicklung weiterentwickeln können.

Alberto Grignolo, Corporate Vice President bei Parexel: "Am auffälligsten war, dass die Akzeptanz dieser vier Innovationen überraschend gering war. Die Forschung zeigte diverse Hürden für die Akzeptanz, einschließlich Silos, die traditionell Konkurrenten, Kostenträger, Patienten und Regulierungsbehörden trennen. Dies ist ein Aufruf an die Branche, zusammenzuarbeiten und kreative Wege zur Anpassung unserer Unternehmen, Verhaltensweisen und Systeme zu finden, um ein fruchtbares Umfeld für Innovationen zu schaffen."

Die englischsprachige Studie mit dem Titel 'The Innovation Imperative: The Future of Drug Development' ist Ende Juni 2018 erschienen. Fokus der Economist Intelligence Unit war es, vielversprechende Innovationen in Arzneimittelentwicklung und Market Access zu identifizieren und ihren Einfluss auf die Erreichung bestimmter Erfolgskriterien quantitativ festzustellen. Dazu haben die Marktforscher einerseits die veröffentlichte Literatur analysiert und Diskussionen mit einem Expertenpanel durchgeführt. Andererseits haben sie Daten hinzugezogen, um Entwicklungsprojekte mit und ohne Einsatz der Innovationen miteinander zu vergleichen. Die drei Erfolgsfaktoren der benötigten Zeit für klinische Studien, der Markteinführungswahrscheinlichkeit und der Kostenerstattung betrachteten sie in vier Schlüsselmärkten China, EU, Japan und USA sowie in drei Segmenten Neurologie, Onkologie und Seltene Erkrankungen.

Die Wahrscheinlichkeit einer Markteinführung nach der klinischen Entwicklung zeigte sich demnach um 13 Prozent höher, wenn adaptive Studiendesigns zum Einsatz kamen, die eine Anpassung während der laufenden klinischen Studie erlauben. Eine höhere Markteinführungswahrscheinlichkeit ergab sich auch für Patient-Centric Trials (19 Prozent höher), für Precision Medicine-Trials (zehn Prozent höher) und für Real World Data-Trials (21 Prozent höher). Hintergrund: Studiendesigns mit Patientenzentrierung fokussieren gezielt die Patientenbedürfnisse, beziehen Patientenberichte mit ein oder sind kooperativ mit Patienten konzipiert. Studiendesigns mit Verwendung von Real World Data integrieren auch Messdaten zu Therapieauswirkungen aus dem Alltagsumfeld, nicht nur aus der Studienumgebung.

Abbildung unten: Markteinführungswahrscheinlichkeit von Phase II- und III-Wirkstoffen bei vier innovativen Ansätzen im Vergleich zum Durchschnitt der Entwicklungsprojekte (Foto: Economist Intelligence Unit)


Die Analyse in den Schlüsseltherapiegebieten Neurologie, Onkologie und Seltene Erkrankungen erbrachte laut der Studie, dass mit den vier innovativen Vorgehensweisen 16 Prozent mehr Entwicklungsprojekte zur Marktreife gelangten als im Durchschnitt.

Parexel International ist ein biopharmazeutischer Dienstleister, der die Entwicklung neuer medizinischer Therapien unterstützt, u.a. mit klinischen Studien Phase I-IV, regulatorischen und beratenden Dienstleistungen und Marktzugangsservices. Das Unternehmen mit Headquarter in Boston hat nach eigenen Angaben etwa 18.900 Mitarbeiter und Niederlassungen in 51 Ländern. Für das Geschäftsjahr 2017 berichtete die Parexel International Corporation einen Umsatz von 2,1 Milliarden US-Dollar. In Deutschland ist Parexel durch die Parexel International GmbH u.a. in Berlin vertreten.


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(np) 10.07.2018


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